Reinraumplanung / Pharma
Reinraumplanung in der Pharmabranche…
… ist die Planung von Gebäuden für die Produktion und Lagerung von Pharmaprodukten aller Art.
Die besondere Herausforderung dabei ist, dass solche Gebäude unter Einhaltung der GxP-Qualitätsstandards zu planen und errichten sind.
Grundlage für die Planung von pharmazeutischen Gebäuden bilden die User Requirements (URS), die bereits zu Planungsbeginn seitens Auftraggeber definiert werden. Die baulichen Anforderungen an die räumlichen Umgebungsbedingungen, u. a. betreffend Materialität, Raumluft, Raumtemperatur und Raumfeuchte sind darin angegeben. Auch die entsprechende Reinraumklasse und Druckdifferenz zwischen den verschiedenen Reinraumklassen werden zu diesem Zeitpunkt vom Auftraggeber definiert.
Entsprechend den Regularien nach GxP durchläuft der Planungs-, Vergabe-, Errichtungs- und Inbetriebnahme-Prozess spezifische Qualitäts-Gates und Abnahmen. Diese müssen dokumentiert und den abnehmenden Behörden vorgelegt werden. Im Planungsprozess von Reinräumen spielen die Personal- und Materialflüsse eine wesentliche Rolle, da die Übergänge von einer Reinraumklasse zur anderen mittels eigener Schleusen für Material und Personal umgesetzt werden müssen. Auch die Ausführung von Reinraumwänden, -decken und -anschlüssen bedürfen speziellen Know-Hows in der Planung und Umsetzung, um den gesetzlichen Anforderungen zu entsprechen.
Wichtig ist auch die intensive Zusammenarbeit mit den Planern für das Prozessequipment. Dieses muss entsprechend den erforderlichen Herstellungs- und Verarbeitungsabläufen im Grundriss richtig positioniert werden. Besonderes Augenmerk ist auch auf die erforderliche Erzeugung und Bereitstellung von Medien wie Energie, aufbereitendes Wasser, Druckluft und Gasen sowie den Umgang mit Abwässern und deren Aufbereitung zu legen.
Unsere Lösungen dazu
Bei einer Gebäudeplanung im Pharmabereich ist besonders wichtig, dass sich Auftraggeber und Prozessplaner von Anfang an intensiv miteinander abstimmen. Die Anforderungen aus den Betriebsabläufen bestimmen wesentlich die Konfiguration des Gebäudes: Entscheidend sind intelligente Lösungen für den Personal- und Materialfluss vom unreinen über den reinen Bereich und wieder hinaus.
Gut geplant ist halb gebaut: Wohldurchdachte Pläne sind die Basis für eine wirtschaftliche Errichtung und einen ebensolchen Betrieb. Anforderungen aus dem Brandschutz sind wichtig und müssen jedenfalls integriert werden, auch wenn sie oft im Widerspruch zu den Anforderungen aus den Prozessabläufen und des GxP stehen.
Sind die Vorplanungen abgeschlossen, kann mit der eigentlichen Gebäudeplanung begonnen werden: Vorentwurf, Entwurf und Baueinreichung sind die Stationen zum fertigen Gebäude. Parallel zu jedem Planungsschritt erfolgen die Kostenevaluierung und die Terminplanung für die Umsetzungsphase.
Nach der Baueinreichung wird mit der Detailplanung und der Erstellung der Leistungsverzeichnisse zur Vergabe der Bauleistungen begonnen. Ziel ist, gleich bei Vorliegen der Baugenehmigung bereits ein ausführendes Unternehmen zu haben, um gleich mit der Errichtung zu beginnen.
Wir steuern die Errichtung im Rahmen der örtlichen Bauaufsicht, sodass der Bauherr nach Abschluss der Bauarbeiten das Gebäude in Betrieb nehmen kann. In sämtlichen Planungs- und Errichtungsphasen stimmen sich Auftraggeber, Planer und Errichter der Prozesstechnologie regelmäßig und intensiv miteinander ab. Das Bauprojekt wird auch in enger Abstimmung mit dem GxP-Qualifizierer abgewickelt, um bei der Inbetriebnahme und behördlichen Betriebsgenehmigung alle Anforderungen und Nachweise erfüllen zu können und vorliegend zu haben. Nur durch die enge Zusammenarbeit kann das Werk gelingen.
Die Herausforderung
Hersteller von pharmazeutischen Produkten sind direkt mit der demografischen Realität verknüpft: Die Lebenserwartung der Menschen in hochzivilisierten Ländern steigt Jahr für Jahr, daher werden auch laufend neue Medikamente für Begleiterscheinungen des Alters entwickelt. Diese Arzneien müssen jedoch zu effizienten Preisen produziert werden, da die überlasteten Gesundheitssysteme sehr genau kalkulieren müssen. Neue Produktionstechnologien helfen bei der Entwicklung und der Herstellung von Medikamenten. Dabei ist es unabdingbar, dass neben hoher Qualität auch stets die Kosten im Auge behalten werden.
Trotz dieser immensen Anforderungen bleiben die regulatorischen Rahmenbedingungen der Pharmaindustrie – pharmazeutische Forschungen, Produktionen und Logistik – unverändert. Die kontinuierliche Protokollierung und Dokumentation der Umgebungsbedingungen (insbesondere der Temperatur) vom ersten Produktionsschritt bis zur Verabreichung an die Patienten stellen große Herausforderungen an Pharmaunternehmen. Diese Rückverfolgbarkeit wird auch als „Track and trace“ bzw. „GxP“, also entweder GMP (Good Manufacturing Process) oder GDP (Good Distribution Process) bezeichnet.
Die Reinraumplanung im pharmazeutischen Bereich ist auf den Produktschutz fokussiert. Hohe Anforderungen an die Reinheit der Umgebungsluft und die Einhaltung der geforderten Temperatur und Feuchte stehen bei der technischen Umsetzung im Vordergrund.
Ihr Mehrwert
Unsere Auftraggeber haben für die Bauplanung und Umsetzung auf dem Gebiet der Reinräume einen Ansprechpartner, nämlich uns. Wir verfügen über jahrelange Erfahrung und Kenntnisse, wie ein Gebäude so geplant und errichtet wird, dass es die geforderte Funktion optimal erfüllt. Wir sprechen die Sprache der Prozesstechnologen und verstehen deren Anforderungen.
Als Generalplaner arbeiten wir von der ersten Idee bis zur Inbetriebnahme eng mit dem Auftraggeber und den Planern für die Prozesstechnik zusammen. Die Strukturierung des Gebäudes und das interne Layout werden auf Basis der GxP lagerungs- und herstellungsbedingten Prozesse entwickelt. Dabei stellen wir sicher, dass alle Auflagen aus dem Baurecht, insbesondere Brandschutz und ArbeitnehmerInnenschtz, sowie die Energieeffizienz eingehalten werden bzw. so umgesetzt sind, dass der Zweck des Gebäudes optimal erfüllt werden kann.
Genaue Strukturierung und technisches Wissen sorgen dafür, dass wir die Kostenstabilität und Termineinhaltung gewährleisten.
Wir schreiben die baulichen Leistungen aus, unterstützen unsere Kunden bei der Vergabe dieser Leistungen und wickeln als örtliche Bauaufsicht die Umsetzung ab. Dabei ist die terminliche und technische Schnittstelle zum Prozesstechnologie Lieferanten wichtig.
